生技中央研發结果獲美國FDA核發IND可進入第二期人體臨床測試 

發佈日期: 96/11/15 

財團法人生物技術開發中央（DCB）經歷三年多研發出的治療糖尿病傷口癒合新藥(DCB-WH1) 現已经獲患上美國聯邦食物和藥物治理局(FDA) 30天安全性審查許可，並准许進行新藥Phase II (第二期)人體臨床試驗。 這是生技中央（DCB）建立二十三年以來，第一個獲患上美國FDA審查許可進行新藥PhaseII (第二期)人體臨床試驗的藥物，同時也是今朝傷口外用藥進入PhaseII的首例。并且自DCB送件到獲准，時程比過去年夜幅減少許多，突顯DCB研發團隊于研究技術上不斷創新，與國際接軌的效率也年夜幅提昇。生技中央董事長吳樹平易近對於這項研發结果遭到國際必定，特別暗示欣慰與嘉許。 吳樹平易近董事長指出，DCB-WH1中納入了一種珍貴的台灣本土植物，基於商業機密临时稱之為PA，DCB研發團隊與國內種植的廠商互助，進行台灣本土的植物PA的GAP種植平台技術研究，但愿藉此深耕台灣藥用植物GAP種植技術，未來並可望推展應用於其他藥材的GAP種植，對於厚植台灣發展珍貴藥材的GAP種植產業，將有很年夜的幫助。 吳樹平易近董事長暗示，DCB未來將持續推展植物性藥物新藥開發，並著重於台灣原生種藥用植物研究，展現台灣的藥源獨特征和新藥開發能量，致力饰演台灣藥用植物產業的前導者，晋升台灣的植物性藥物開發技術達到國際水準、拓展國際化市場，進而于全世界市場上佔有一席之地。 生技中央吳明基執行長則指出，DCB中草藥研發團隊自本年四月中旬開始籌劃準備DCB-WH1，並向美國FDA申請進行新藥人體臨床試驗(IND)，歷經七個月共同努力，順利完成任務，顯示DCB于相關申請步伐上已经經愈趨嫺熟。截自今朝為止，DCB研發團隊于美國及台灣申請IND乐成的案件累計達五件，這次申請IND更較過去快速許多，生技中央累積的乐成經驗，未來也將用於晋升服務品質，嘉惠台灣的生物科技業者向國際申請驗證。 生技中央「中草藥計畫」主持人吳瑞鈺博士暗示，傷口癒合困難的問題向來嚴重困擾糖尿病患者、免疫功效按捺者和無法行動的病患。DCB-WH1與美國現行美國核可的治療糖尿病傷口癒合相較 ，不单具备相似效用的傷口癒合能力，更主要的是DCB-WH1是由植物來源組成，具备較低的用藥成本，同時產品稳固性也較佳，可以于室溫下生存、利用利便。有關DCB-WH1的研究结果有二項專利今朝也分別向台灣、美國及歐盟(德、英、法)、日本、馬來西亞、印度、韓國及中國申請中。 這項由生技中央研發的DCB-WH1藥物，已经於日前技術移轉給「中生成物科技株式会社」，並創下DCB建立近二十三年來最年夜金額的技術移轉案，于完成这次FDA之PhaseII臨床試驗申請，並獲患上核可的階段性任務，將由中生成物科技株式会社接办，進行未來於台灣臨床試驗之申請與執行，預計於臨床試驗完成後，申請新藥上市，不僅可嘉惠糖尿病患者，也為台灣生技產業帶來具體效益，並彰顯經濟部科技專案之執行结果。